Набор реагентов для обнаружения мутаций в генах EGFR, KRAS, BRAF методом полимеразной цепн

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/13735

Дата государственной регистрации

21.09.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для обнаружения мутаций в генах EGFR, KRAS, BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "ОНКОТЕСТ" по ТУ 9398-002-95224908-2012 в составе (см.приложение на 1 листе):В состав набора реагентов входят следующие компоненты:А. Реакционная смесь (праймеры и зондов, специфичных соответствующему фрагменту контрольной ДНК и соответствующему фрагменту исследуемых генов):- 12 стрипов с пробирками (по 8 шт.) со смесью праймеров и зондов для определения мутаций в гене KRAS. - 12 стрипов с пробирками (по 8 шт.) со смесью праймеров и зондов для определения мутаций EGFR. - Пробирка со смесью праймеров и зондов для определения мутаций V600E в гене BRAF. - 80 мкл.Б. Термостабильная ДНК-зависимая ДНК-полимераза с модифицированной активностью [фермент для полимеризации дезоксинуклеозидтрифосфатов на ДНК-матрицах, выделенный из штамма Thermusaquaticus и модифицированный путем введения трех мутаций в соответствующий ген для увеличения специфичности амплификации с ингибирующими полимеразную активность антителами для предотвращения неспецифической полимеризации при низких температурах (с так называемым «горячим стартом»), 5 ед. активности:- ДНК полимераза KRASTaq - 35 мкл.- ДНК полимераза EGFRTaq - 85 мкл.- ДНК полимераза BRAF Taq - 35 мкл.В. Контрольные образцы для определения чувствительности и специфичности, содержащие плазмиды с фрагментами исследуемых генов с мутациями в концентрации 20 копий/мкл и плазмиды с фрагментами этих генов без мутаций (положительные контроли).- Контрольный образец KRAS (позитивный контроль) 250 мкл.- Контрольный образецEGFR (позитивный контроль) 500 мкл.- Контрольный образецBRAF(позитивный контроль) 250 мкл.

Наименование организации – заявителя

ООО "Геномед"

Место нахождения организации-заявителя

105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1

Юридический адрес организации-заявителя

105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "Геномед"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "Геномед", Россия, 105005, Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение