Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вир

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/14166

Дата государственной регистрации

13.11.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 «Палитра ВИЧ-АГ/АТ» по ТУ 9398-003-69860259-2011Состав: - Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24; - Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24; - Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ; - Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1; - Д3 - отрицательный контрольный образец; - Д4 - биотинилированный конъюгат; - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена; - Д6-1 - ТМБ, концентрат; - Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена; - Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2); - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина); - Д8 - стоп-раствор. Варианты комплектации: - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -96; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -192; - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -480.

Наименование организации – заявителя

ООО "Биопалитра"

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "Биопалитра"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "Биопалитра", Россия, 633011, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Попова, д. 11, корп. 3

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение