Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/12145

Дата государственной регистрации

05.07.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена ВИЧ-1 (р-24) в сыворотке (плазме) крови человека "ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО" по ТУ 9398-002-00899696-2011Комплект № 1 на 96 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 1 планшет; - К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 0,5 мл; - К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 0,5 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 1,5 мл; - РРО - раствор для разведения образцов - 7 мл; - конъюгат-1 (концентрат х100) - 0,25 мл; - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 25 мл; - конъюгат-2 (концентрат х100) - 0,25 мл; - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 25 мл; - ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 0,25 мл; - СБР - субстратный буферный раствор - 25 мл; - ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 50 мл; - стоп-реагент - 1М серной кислоты - 10 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 1 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 1 шт. Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные: - иммуносорбент - 2 планшета; - К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 0,7 мл; - К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 0,7 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 2 мл; - РРО - раствор для разведения образцов - 13 мл; - конъюгат-1 (концентрат х100) - 0,5 мл; - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 50 мл; - конъюгат-2 (концентрат х100) - 0,5 мл; - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 50 мл; - ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 0,5 мл; - СБР - субстратный буферный раствор - 50 мл; - ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 75 мл; - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 20 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 2 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 2 шт. Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 5 планшетов; - К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 1,0 мл; - К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 1,0 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 3,0 мл; - РРО - раствор для разведения образцов - 30 мл; - конъюгат-1 (концентрат х100) - 1,5 мл; - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 120 мл; - конъюгат-2 (концентрат х100) - 1,5 мл; - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 120 мл; - ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 1,5 мл; - СБР - субстратный буферный раствор - 120 мл; - ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 200 мл; - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 55 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 5 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 5 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "МПБА диагностика"

Место нахождения организации-заявителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2

Юридический адрес организации-заявителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "МПБА диагностика"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

192289, Санкт-Петербург, проспект 9 Января, д. 9, корп. 1, литер А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение