Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Candida albicans, Candida glabrata и Cand

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/13538

Дата государственной регистрации

09.06.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Candida albicans, Candida glabrata и Candida krusei в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс C.albicans / C.glabrata / C.krusei-МУЛЬТИПРАЙМ-FL» по ТУ 9398-174-01897593-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 1 варианте.Формат FRT.Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации:Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F;Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

Наименование организации – заявителя

Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение