Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепат

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2009/06187

Дата государственной регистрации

18.05.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL» по ТУ 9398-069-01897593-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Формат FRT.Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:Форма 1 включает комплект реагентов QIAsymphony Virus/Bacteria Midi Kit для автоматической станции экстракции нуклеиновых кислот QIAsymphony SP (Qiagen, Германия) и «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);Форма 2 включает комплект реагентов для автоматической станции экстракции нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG вариант 288 (bioMérieux, Франция), комплект реагентов «ЕМ-плюс» и три «ПЦР-комплекта» вариант FRT;Форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 и «ПЦР-комплект» вариант FRT;Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-4х;Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

Наименование организации – заявителя

Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение