Набор реагентов для определения антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека мето

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/05775

Дата государственной регистрации

25.12.2009

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа - ИРМА-АНТИ-ТПО-СТ (см. Приложение на 1 листе)В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. В состав набора реагентов входят следующие компоненты: 1. [125I]-белок А, жидкий препарат, 1 флакон, 33,0 мл. 2. Пробирки полистирольные с иммобилизованным авидином (либо пробирки полистирольные с иммобилизованным стрептавидином), готовые к использованию, 100 шт. 3. Биотин-ТПО, жидкий препарат, 2 флакона по 16,5 мл или лиофилизованный из объема 2 мл препарат, 2 флакона. 4. Калибровочные пробы, имеющие значения концентраций анти-ТПО 0; 30; 100; 300; 600; 1800 МЕ/мл (точные значения концентраций анти-ТПО указываются на этикетках флаконов), жидкие препараты, 6 флаконов по 0,5 мл. 5. Буферный раствор для разведения, жидкий препарат, 1 флакон, 100,0 мл. 6. Концентрат промывочного раствора, жидкий препарат, 1 флакон, 50,0 мл. 7. КС - сыворотка крови человека, содержащая известное количество анти-ТПО, лиофилизованный из объема 0,25 мл препарат, 1 флакон.

Наименование организации – заявителя

Унитарное предприятие "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси" (УП "ХОП ИБОХ НАН Беларуси"), Республика Беларусь

Место нахождения организации-заявителя

220141 г.Минск, ул.Академика Купревича В.Ф., д.5, корп.3

Юридический адрес организации-заявителя

220141 г.Минск, ул.Академика Купревича В.Ф., д.5, корп.3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Унитарное предприятие "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси" (УП "ХОП ИБОХ НАН Беларуси"), Республика Беларусь

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

220141 г.Минск, ул.Академика Купревича В.Ф., д.5, корп.3

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

220141 г.Минск, ул.Академика Купревича В.Ф., д.5, корп.3

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

220141, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение