Набор реагентов для определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-тест) по ТУ 9398-074-

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/5815

Дата государственной регистрации

31.05.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-тест) по ТУ 9398-074-42349142-2016варианты исполнения:I. Комплектация № 1, в составе:1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 0,9 мл ? 1 фл.2. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл ? 1 фл.3. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл ? 1 фл.4. Буфер солевой, 10 мл ? 1 фл.5. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) ? 8 шт. 6. Палочка для перемешивания ? 25 шт.В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.Набор рассчитан на исследование 45 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ.II. Комплектация № 2, в составе:1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 1,7 мл ? 1 фл.2. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл ? 1 фл.3. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл ? 1 фл.4. Буфер солевой, 10 мл ? 2 фл.5. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) ? 16 шт. 6. Палочка для перемешивания ? 50 шт.В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.Набор рассчитан на исследование 85 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ.III. Комплектация № 3, в составе:1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 0,9 мл ? 1 фл.2. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 1,7 мл ? 1 фл.3. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл ? 1 фл.4. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл ? 1 фл.5. Буфер солевой, 10 мл ? 3 фл.6. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) ? 22 шт.7. Палочка для перемешивания ? 70 шт.В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.Набор рассчитан на исследование 130 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ.

Наименование организации – заявителя

ООО фирма "Технология-Стандарт"

Место нахождения организации-заявителя

656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 1351

Юридический адрес организации-заявителя

656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Калинина, д. 116/95

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО фирма "Технология-Стандарт"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 1351

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Калинина, д. 116/95

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО фирма "Технология-Стандарт", 656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Калинина, д. 116/95

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение