Набор реагентов для определения делеций AZF локуса методом ПЦР в режиме реального времени

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2014/2078

Дата государственной регистрации

07.11.2014

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения делеций AZF локуса методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика наследственных заболеваний. Делеции локуса AZF) по ТУ 9398-071-46482062-2013I.варианты комплектации:1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином:- стандартная комплектация (на 24 определения) - 24 стрипа (по 8 пробирок);- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 48 пробирок или 6 стрипов по 8 пробирок.2. Смесь для амплификации Стрим:- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 2 стрипа (по 8 пробирок).2.1. ПЦР-буфер Стрим: - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.3. Taq-AT-полимераза или раствор Taq-полимеразы:- стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки;- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.4. Минеральное масло:- стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки;- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка.5. Буфер для разведения ДНК:- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 3 пробирки.6. Положительный контрольный образец:- стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка;- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.7. Отрицательный контрольный образец (по запросу):- стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка;- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.II. Принадлежности:- пробирки вместимостью 200 мкл стрипованные по 8 шт.;- крышки для пробирок стрипованных.

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Юридический адрес организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20;117746, Москва, ул. Научный проезд, д.20, стр. 4

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение