Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/3860

Дата государственной регистрации

29.03.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® CT/MG" по ТУ 9398-012-09286667-2014Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 в составе:1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск).2. ПЦР-буфер-К.3. ПЦР-буфер-А-Фон.4. К2 complex.5. К-.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 в составе:1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск).2. ПЦР-буфер-К.3. ПЦР-буфер-А-Фон.4. К2 complex.5. К-.6. Минеральное масло для ПЦР.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.Форма 3 включает комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2, в составе:1. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С:1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб.1.2. Компонент А-1.1.3. Раствор для отмывки 7.1.4. Магнетизированная силика.1.5. Буфер для элюции В.1.6. BKO-FL.1.7. ОКО.Комплект реагентов вариант 100 С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли.2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2:2.1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis /М. genitalium (раскапана под воск).2.2. ПЦР-буфер-К.2.3. ПЦР-буфер-А-Фон.2.4. К2 complex.2.5. К-.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.

Наименование организации – заявителя

ООО "НекстБио"

Место нахождения организации-заявителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НекстБио"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение