Набор реагентов для определения ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillu

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/3619

Дата государственной регистрации

29.01.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий (Bacteria) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмлиПрайм® Флороценоз-Бактериальный вагиноз" по ТУ 9398-021-09286667-2014Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе:1. ПЦР-смесь Флороценоз-БВ (раскапана под воск).2. ПЦР-буфер-K.3. K1 complex.4. K2 complex.5. K-.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:1. ПЦР-смесь Флороценоз-БВ.2. ПЦР-буфер-H.3. K1 complex.4. K2 complex.5. K-.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе:1. ПЦР-смесь Флороценоз-БВ-Lyo.2. K1 complex.3. K2 complex.4. K-.5. Буфер для элюции В.Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли.К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.Форма 4 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:1. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С:1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб.1.2. Компонент А-1.1.3. Раствор для отмывки 7.1.4. Магнетизированная силика.1.5. Буфер для элюции B.1.6. ВКО-FL.1.7. ОКО.Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли.2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN:2.1. ПЦР-смесь Флороценоз-БВ.2.2. ПЦР-буфер-H.2.3. K1 complex.2.4. K2 complex.2.5. K-.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.

Наименование организации – заявителя

ООО "НекстБио"

Место нахождения организации-заявителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НекстБио"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение