Набор реагентов для определения ДНК грибов рода Candida (C.albicans, C.glabrata, C.krusei,

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/3167

Дата государственной регистрации

13.10.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения ДНК грибов рода Candida (C.albicans, C.glabrata, C.krusei, C.parapsilosis и C.tropicalis) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® Флороценоз-Кандиды» по ТУ 9398-020-09286667-2014Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе:1.ПЦР-смесь Флороценоз-Кандиды (раскапана под воск).2.ПЦР-буфер-K.3.K1 complex.4.K2 complex.5.K?.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:1.ПЦР-смесь Флороценоз-Кандиды2.ПЦР-буфер-H.3.K1 complex.4.K2 complex.5.K-.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе:1.ПЦР-смесь Флороценоз-Кандиды-Lyo.2.K1 complex.3.K2 complex.4.K-.5.Буфер для элюции В.Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли.К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.Форма 4 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:-Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С:1.Лизирующий раствор МАГНО-сорб.2.Компонент А-1.3.Раствор для отмывки 7.4.Магнетизированная силика.5.Буфер для элюции B.6.ВКО-FL.7.ОКО.Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли.-Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN:1.ПЦР-смесь Флороценоз-Кандиды.2.ПЦР-буфер-H.3.K1 complex.4.K2 complex.5.K-.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.

Наименование организации – заявителя

ООО "НекстБио"

Место нахождения организации-заявителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НекстБио"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение