Набор реагентов для определения ДНК Listeria monocytogenes в биологическом материале метод

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/3111

Дата государственной регистрации

18.09.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения ДНК Listeria monocytogenes в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® Listeria monocytogenes-скрин/монитор-FL" по ТУ 9398-216-01897593-2014I. Форма комплектации 1.Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN.Состав комплекта:1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.2. ПЦР-буфер-Н.3. К1 LIM.4. К2 LIM.5. К-.6. ВКО STI-87.7. ОКО.8. ПКО Listeria monocytogenes.II. Форма комплектации 2.Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «РИБО-преп» вариант 50.Состав комплектов:Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN:1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.2. ПЦР-буфер-Н.3. К1 LIM.4. К2 LIM.5. К-.6. ВКО STI-87.7. ОКО.8.ПКО Listeria monocytogenes.Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50:1. Раствор для лизиса.2. Раствор для преципитации.3. Раствор для отмывки 3.4. Раствор для отмывки 4.5. РНК-буфер.III. Форма комплектации 3.Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «ДНК-сорб-С» вариант 50.Состав комплектов:Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN:1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes.2. ПЦР-буфер-Н.3. К1 LIM.4. К2 LIM.5. К-.6. ВКО STI-87.7. ОКО.8. ПКО Listeria monocytogenes.Комплект реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50:1. Буфер для лизирующего реагента.2. Лизирующий реагент.3. Раствор для отмывки 1. 4. Раствор для отмывки 2. 5. Сорбент универсальный.6. ТЕ-буфер для элюции ДНК.IV. Форма комплектации 4. Комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

Наименование организации – заявителя

ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

111123, Москва, ул. Новогиреевская, 3а

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение