Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis и Mycopla

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/3230

Дата государственной регистрации

23.11.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® NG/CT/MG» по ТУ 9398-015-09286667-20141) Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»вариант FRT-100.1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск.)2. ПЦР-буфер-К.3. К1 complex.4. К2 complex.5. К -.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.2) Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл).1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск).2. ПЦР-буфер-К.3. ПЦР-буфер-А-Фон.4. К2 complex.5. К -.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.3) Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»вариант FEP-100-0,5 (пробирки 0,5 мл).1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis /М. genitalium (раскапана под воск).2. ПЦР-буфер-К.3. ПЦР-буфер-А-Фон.4. К2 complex.5. К -.6. Минеральное масло для ПЦР.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.4) Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»вариант FRT-100 FN.1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium.2. ПЦР-буфер-Н.3. К1 complex.4. К2 complex.5. К -Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.5) Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»вариант FRT-L.1. ПЦР-смесь N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium-Lyo.2. К1 complex 3. К2 complex 4. К - 5. Буфер для элюции В Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли.К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.6) Форма 6 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм®МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN.Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» включает:1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб.2. Компонент А-1.3. Раствор для отмывки 7.4. Магнетизированная силика.5. Буфер для элюции В.6. BKO-FL.7. ОКО.Комплект реагентов вариант 100 С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли.Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN включает:1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. Genitalium.2. ПЦР-буфер-Н.3. К1 complex.4. К2 complex5. К -.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.

Наименование организации – заявителя

ООО "НекстБио"

Место нахождения организации-заявителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НекстБио"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение