Набор реагентов для определения ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamyd

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/3577

Дата государственной регистрации

27.01.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® TV/NG/CT" по ТУ 9398-016-09286667-2014Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе:1.ПЦР-смесь T. vaginalis / N. gonorrhoeae / C. trachomatis (раскапана под воск).2.ПЦР-буфер-K.3.K1 complex.4.K2 complex.5.K-.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 в составе:1.ПЦР-смесь T. vaginalis / N. gonorrhoeae / C. trachomatis (раскапана под воск).2.ПЦР-буфер-K.3.ПЦР-буфер-A-Фон.4.K2 complex.5.K-.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 в составе:1.ПЦР-смесь T. vaginalis / N. gonorrhoeae / C. trachomatis (раскапана под воск).2.ПЦР-буфер-K.3.ПЦР-буфер-A-Фон.4.K2 complex.5.K-.6.Минеральное масло для ПЦР.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:1.ПЦР-смесь T. vaginalis / N. gonorrhoeae / C. trachomatis.2.ПЦР-буфер-H.3.K1 complex.4.K2 complex.5.K−.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе:1.ПЦР-смесь T. vaginalis / N. gonorrhoeae / C. trachomatis-Lyo.2.K1 complex.3.K2 complex.4.K-.5.Буфер для элюции В.Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли.К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.Форма 6 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:1.Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С:1.1.Лизирующий раствор МАГНО-сорб.1.2.Компонент А-1.1.3.Раствор для отмывки 7.1.4.Магнетизированная силика.1.5.Буфер для элюции B.1.6.ВКО-FL.1.7.ОКО.Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли.2.Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN:2.1.ПЦР-смесь T. vaginalis / N. gonorrhoeae / C. trachomatis.2.2.ПЦР-буфер-H.2.3.K1 complex.2.4.K2 complex.2.5.K−.Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.

Наименование организации – заявителя

ООО "НекстБио"

Место нахождения организации-заявителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НекстБио"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение