Набор реагентов для определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в сыворотке или плазме крови м

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/12307

Дата государственной регистрации

18.11.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-В) по ТУ 9398-063-17253567-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий:- реагент БИОТИТР-В ЭКСПРЕСС - 100 пробирок (по 200 мкл);- отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей ДНК вируса гепатита В - 5 пробирок (по 200 мкл).Комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации, по следующим форматам: а) Формат «Качественный», включающий:- реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (575 мкл);- Taq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл); - разбавитель - 2 пробирки (по 2 мл);- внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл);- отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл);- положительный контрольный образец - 1 пробирка (60 мкл).б) Формат «Количественный», включающий:- реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (650 мкл);- Taq-полимеразу - 1 пробирка (60 мкл); - разбавитель - 3 пробирки (по 2 мл);- внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл);- отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл);- калибровочная проба 104 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл);- калибровочная проба 105 копий ДНК/мл 1 пробирка (60 мкл);- калибровочная проба 106 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл);- калибровочная проба 107 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл).

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех"

Место нахождения организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Юридический адрес организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение