Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском разви

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2010/08415

Дата государственной регистрации

22.11.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития онкопатологии, методом полимеразной цепной реакции (ОнкоГенетика) по ТУ 9398-030-46482062-2011ОнкоГенетика BRCA. Комплект реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития рака молочной железы, методом ПЦР в режиме реального времени, включающий: - смеси для амплификации (8 наименований) - по 1 пробирке каждого наименования (по 960 мкл): 1. BRCA1: 185delAG 2. BRCA1: 4153delA 3. BRCA1: 5382insC 4. BRCA1: 3819delGTAAA 5. BRCA1: 3875delGTCT 6. BRCA1: 300 T>G (Cys61Gly) 7. BRCA1: 2080delA 8. BRCA2: 6174delT; - ПЦР-буфер - 8 пробирок (по 480 мкл); - Taq-АТ-полимераза - 8 пробирок (по 24 мкл); - минеральное масло - 8 пробирок (по 960 мкл). Возможна расфасовка ПЦР-буфера, Taq-АТ-полимеразы и минерального масла в более крупные тары. ПК BRCA. Комплект положительных контрольных образцов, включающий: - К+1 [гомозиготный по нормальному аллелю] - 1 пробирка (270 мкл), - К+2 [гетерозиготный] - 1 пробирка (270 мкл).

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-заявителя

117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181

Юридический адрес организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская обл., г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20. 2. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение