Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности пр

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/3180

Дата государственной регистрации

02.11.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности прямым селективным методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПНП (прямой селективный) ДиаС) по ТУ 9398-076-48813770-2013в составе:Реагент 1: буферно-ферментный раствор (рН 6,8), содержащий буфер Гуда, 20 ммоль/л; H-DAOS [N-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3,5-диметоксианилин], 0,5 ммоль/л; холестеринэстеразу, ≥2,5 кЕ/л; холестериноксидазу, ≥2,5 кЕ/л; каталазу, ≥500 кЕ/л; азид натрия, 0,95 г/л ? 5 флаконов (по 20 мл), 2 флакона (по 68 мл) или 6 флаконов (по 68 мл).Реагент 2: буферно-ферментный раствор (рН 7,0), содержащий буфер Гуда, 25 ммоль/л; 4-аминоантипирин, 3,4 ммоль/л; пероксидазу, ≥15 кЕ/л; азид натрия 0,95 г/л ? 1 флакон (25 мл), 2 флакона (по 17 мл) или 6 флаконов (по 17 мл).По согласованию с заказчиком, набор может быть расфасован в системные флаконы для биохимических анализаторов объемом 20, 50, 70, 100 и 250 мл

Наименование организации – заявителя

АО "ДИАКОН-ДС"

Место нахождения организации-заявителя

142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а

Юридический адрес организации-заявителя

142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

АО "ДИАКОН-ДС"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение