Набор реагентов для определения мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком я

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6238

Дата государственной регистрации

08.09.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика BRCA) по ТУ 9398-591-23548172-2016в вариантах исполнения:I. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1, BRCА2):1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл).2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл).3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 4153delA/5382insC - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).4. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 185delAG/3875del4 - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).5. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 3819del5/T300G - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).6. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).7. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл).8. Инструкция по применению.9. Паспорт.Принадлежности:1. Оптическая плёнка - 3 листа.II. РеалБест-Генетика BRCA (BRCA1 4153delA/5382insC):1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл).2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл).3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 4153delA/5382insC - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл).5. Инструкция по применению.6. Паспорт.Принадлежности:1. Оптическая плёнка - 1 лист.III. РеалБест-Генетика BRCA (BRCAl 185delAG/3875del4):1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл).2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл).3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 185delAG/3875del4 - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл).5. Инструкция по применению.6. Паспорт.Принадлежности:1. Оптическая плёнка - 1 лист.IV. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1 3819del5/T300G):1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл).2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл).3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 3819del5/T300G - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл).5. Инструкция по применению.6. Паспорт.Принадлежности:1. Оптическая плёнка - 1 лист.V. РеалБест-Генетика BRCА (BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT):1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл).2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл).3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл).5. Инструкция по применению.6. Паспорт.Принадлежности:1. Оптическая плёнка - 1 лист.

Наименование организации – заявителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, корп. 36.2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение