Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматическ

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6107

Дата государственной регистрации

28.08.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")I. Варианты исполнения:1. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 100 тестов):- реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent;- реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD;- калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон);- калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон);- карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;- карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах.2. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 500 тестов):- реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent - не более 5 упаковок;- реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD - не более 5 упаковок;- калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не более 2 фл.;- калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не более 2 фл.;- карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;- карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах.II. Контрольный материал для определения общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Control (Vit D QC):- лиофилизированный контрольный материал, уровень 1 (Control 1) (2,0 мл/флакон) - 3 фл.;- лиофилизированный контрольный материал, уровень 2 (Control 2) (2,0 мл/флакон) - 3 фл.;- карта ожидаемых значений.III. Дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Diluent (Vit D DIL) в вариантах исполнения:- дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Diluent (Vit D DIL) (25 мл/флакон, 2 фл./1 уп.);- дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Diluent (Vit D DIL) (25 мл/флакон).

Наименование организации – заявителя

ООО "Сименс"

Место нахождения организации-заявителя

115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9

Юридический адрес организации-заявителя

115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение