Набор реагентов для определения РНК/ДНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в би

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/3112

Дата государственной регистрации

18.09.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения РНК/ДНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® ВИЧ-C-FL" по ТУ 9398-227-01897593-2014I. Форма комплектации 1.Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.Состав комплекта:1. DТT лиофилизированный.2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ.3. ПЦР-буфер-С.4. Полимераза (TaqF).5. ТМ-Ревертаза (MMlv).6. К-.7. ОКО.8. ПКО1 ВИЧ.9. ВКО ВИЧ-М-FRT. II. Форма комплектации 2.Комплект реагентов для экстракции нуклеиновых кислот QIAamp Viral RNA Mini Kit, «ПЦР-комплект» вариант FRT ? 2 штуки.Состав комплектов:Комплект реагентов QIAamp Viral RNA Mini Kit:1. Лизирующий раствор AVL (Buffer AVL).2. Промывочный буфер AW1 (Buffer AW1).3. Промывочный буфер AW2 (Buffer AW2).4. Буфер AVE (Buffer AVE).5. Нагрузочная РНК (Carrier RNA).6. Колонки с сорбентом (QIAamp Mini Spin Columns).7. Пробирки (Collection tubes, 2 ml).Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT:1. DТT лиофилизированный.2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ.3. ПЦР-буфер-С.4. Полимераза (TaqF).5. ТМ-Ревертаза (MMlv).6. К-.7. ОКО.8. ПКО1 ВИЧ.9. ВКО ВИЧ-М-FRT. III. Форма комплектации 3.Наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

Наименование организации – заявителя

ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение