Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови м

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/12089

Дата государственной регистрации

14.10.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):Комплект для пробоподготовки (выделение РНК), следующих форматов:а) формат «Качественный», включающий:- реагент РНК-ЭКСПРЕСС, содержащий внутренний контрольный образец (ВКО);- отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей РНК вируса гепатита С;- положительный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, содержащий последовательности РНК вируса гепатита С;б) формат «Количественный», включающий:- реагент РНК-ЭКСПРЕСС, содержащий внутренний контрольный образец (ВКО);- отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей РНК вируса гепатита С;- набор стандартных контрольных образцов (калибровочных проб) на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, содержащих армированную РНК вируса гепатита С, с известной концентрацией: 103, 104 , 105 , 106 копий РНК/мл.Комплект реагентов для проведения ПЦР- амплификации, включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды;- Taq-полимеразу; - разбавитель;- обратную транскриптазу; - ингибитор рибонуклеаз;- дитиотрейтол;- положительный контроль ПЦР.

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех"

Место нахождения организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Юридический адрес организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение