Набор реагентов для определения РНК вируса лихорадки Эбола, вариант Заир (EBOV Zaire), в б

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2014/2036

Дата государственной регистрации

16.10.2014

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения РНК вируса лихорадки Эбола, вариант Заир (EBOV Zaire), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® EBOV Zaire-FL" по ТУ 9398-232-01897593-2014Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 F: 1. ПЦР-смесь-FL EBOV Zaire. 2. ПЦР-буфер-С. 3. Полимераза (TaqF). 4. ТМ-Ревертаза (ММlv). 5. RT-G-mix-2 (тиоглицерол). 6. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации). 7. K- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации). 8. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец). 9. ОКО (отрицательный контрольный образец). 10. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции). Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 L: 1. ПЦР-смесь EBOV Zaire-Lyo. 2. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации). 3. К- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации). 4. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец). 5. ОКО (отрицательный контрольный образец). 6. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции). Форма 3 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

Наименование организации – заявителя

Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

111123, Москва, ул. Новогиреевская, 3 А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение