Набор реагентов для определения рРНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале с помощ

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2009/06301

Дата государственной регистрации

29.12.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения рРНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме «реального времени» для диагностики in vitro «АмплиСенс® Neisseria gonorrhoeae-РИБОТЕСТ» по ТУ 9398-017-01897593-2009Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:Форма 1 включает комплекты реагентов «РИ-БОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции.Состав комплектов, входящих в набор формы комплектации 1.Состав комплекта «РИБОТЕСТ-cорб»:1) Лизирующий буфер;2) Отмывочный буфер;3) Раствор для отмывки 3;4) Раствор для отмывки 4;5) Сорбент;6) РНК-элюент.Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:1) Гранула с ферментами;2) Растворитель ферментов;3) Гранула с реагентами;4) Растворитель реагентов; 5) Раствор KCl;6) DEPC-H2O;7) GС-Mix;8) ПКО GС.Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:9) ВКО GC-rec;10) Транспортная среда для мазков.Форма 2 включает комплект реагентов «РИ-БОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для автоматической экстракции.Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:1) Гранула с ферментами;2) Растворитель ферментов;3) Гранула с реагентами;4) Растворитель реагентов; 5) Раствор KCl;6) DEPC-H2O;7) GС-Mix;8) ПКО GС.Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:9) ВКО GC-rec;10) Транспортная среда для мазков.Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с мар-кировкой реагентов на их оптовой фасовке.

Наименование организации – заявителя

ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение