Набор реагентов для определения содержания антител к тиреоглобулину в сыворотке или плазме

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/12563

Дата государственной регистрации

23.12.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения содержания антител к тиреоглобулину в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-АНТИ-ТГ-НБ) по ТУ 9398-007-40310348-2011- белок А [раствор белка А, меченного 125I], готовый для использования ? 1 флакон (55 мл);- пробирки полистирольные с иммобилизованным на внутренней поверхности тиреоглобулином, готовые для использования ? 100 шт.;- калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту анти-ТГ WHO 65/093, содержащие известные количества анти-ТГ: 0; 50; 200; 600; 2000 и 6000 МЕ/мл; натрия азид менее 0,01%; натрия хлорид; концентрации анти-ТГ в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования - 6флаконов (по 0,5 мл); - буферный раствор для разведения [натрий фосфорнокислый 2-замещенный 2-водный; натрий фосфорнокислый 1-замещенный водный; бычий сывороточный альбумин], натрия хлорид 0,9%; натрия азид менее 0,01%; готовый к использованию ? флакон (125 мл);- промывочный раствор, концентрат [натрия хлорид 0,9 %; твин-20 1,25%; натрия азид менее 0,01%]; рН 7,2±0,2 - 1 флакон (50 мл).- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием анти-ТГ, содержащая натрия азид менее 0,1%, ? 1 флакон (0,5 мл).

Наименование организации – заявителя

Закрытое акционерное общество "Нуклидбиомед"

Место нахождения организации-заявителя

115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24

Юридический адрес организации-заявителя

115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Закрытое акционерное общество "Нуклидбиомед"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение