Набор реагентов для определения содержания антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови че

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/12562

Дата государственной регистрации

22.12.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения содержания антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-АНТИ-ТПО-НБ) по ТУ 9398-006-40310348-2011- белок А, меченный 125I, готовый для использования ? 1 флакон (33 мл);- пробирки полистирольные с иммобилизованным на внутренней поверхности пробирок авидином или стрептавидином, готовые для использования ? 100 шт. - биотин-ТПО [раствор биотинилированной тиреопероксидазы] ? 2 флакона (по 16,5 мл); - калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту анти-ТПО WHO 66/387, содержащие известные количества анти-ТПО: 0; 30; 100; 300; 600 и 1800 МЕ/мл; натрия азид менее 0,01%; натрия хлорид; концентрации анти-ТПО в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования ?6 флаконов (по 0,5 мл);- буферный раствор для разведения [натрия хлорид 0,9 %; натрий фосфорнокислый 2-замещенный 2-водный; натрий фосфорнокислый 1-замещенный 1-водный; бычий сывороточный альбумин]; натрия азид менее 0,01%, жидкий препарат, готовый для использования ? 1 флакон (100 мл);- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием анти-ТПО, содержащая натрия азид менее 0,01%; лиофилизирована из объема 0,25 мл ? 1 флакон;- промывочный раствор, концентрат [натрия хлорид 212,4 г/л; твин-20 1,25%; натрия азид 0,01%]; рН 7,2±0,2 ? 1 флакон (50 мл).

Наименование организации – заявителя

Закрытое акционерное общество "Нуклидбиомед"

Место нахождения организации-заявителя

115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24

Юридический адрес организации-заявителя

115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Закрытое акционерное общество "Нуклидбиомед"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение