Набор реагентов для определения содержания общего специфического антигена предстательной ж

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/12561

Дата государственной регистрации

22.12.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения содержания общего специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-ПСА общий-НБ) по ТУ 9398-004-40310348-2011- моноклональные антитела к ПСА [раствор моноклональных антител к ПСА, меченные 125I], готовые для использования - 1 флакон (17 мл);- пробирки полистирольные с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к общему ПСА, готовые для использования - 100 шт.;- калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту общего ПСА WHO 96/670, содержащие известные количества ПСА: 0; 1,0; 3,0; 10; 30 и 100 нг/мл; натрия азид, менее 0,01%; натрия хлорид, 0,9%; концентрации общего ПСА в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования - 6 флаконов (флакон, не содержащий общий ПСА - 2,0 мл, остальные флаконы - по 0,5 мл);- контрольная сыворотка на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином с известным содержанием общего ПСА, содержащая натрия азид, менее 0,01% - 1 флакон;- промывочный раствор, концентрат [натрий хлористый 212,4 г/л; твин-20 1,25%; натрия азид менее 0,01%]; рН 7,2±0,2 - 1 флакон (21 мл).

Наименование организации – заявителя

Закрытое акционерное общество "Нуклидбиомед"

Место нахождения организации-заявителя

115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24

Юридический адрес организации-заявителя

115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Закрытое акционерное общество "Нуклидбиомед"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение