Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ (Тест-EGFR) по ТУ

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6267

Дата государственной регистрации

19.09.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ (Тест-EGFR) по ТУ 9398-004-97638376-2015варианты исполнения:I. «Тест-EGFR-12» на 12 определений в составе:1. ПЦР-смесь Норма, Норма: 1 пробирка (192 мкл).2. ПЦР-смесь del, del: 1 пробирка (288 мкл).3. ПЦР-смесь L858R, L858R: 1 пробирка (288 мкл).4. ПЦР-смесь T790M, T790M: 1 пробирка (288 мкл).5. ПКО 0,5%, К+ 0,5%: 1 пробирка (400 мкл).6. ПКО 5%, К+ 5%: 1 пробирка (400 мкл).7. ПКО-1к 0%, К+ 1к 0%: 1 пробирка (150 мкл).8. ПКО-10к 0%, К+ 10к 0%: 1 пробирка (150 мкл).9. ОКО, К-: 1 пробирка (1600 мкл).10. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (55 мкл).11. Инструкция по применению ? 1 шт.12. Паспорт качества ? 1 шт.II. «Тест-EGFR-24» на 24 определения в составе:1. ПЦР-смесь Норма, Норма: 1 пробирка (384 мкл).2. ПЦР-смесь del, del: 2 пробирки (по 288 мкл).3. ПЦР-смесь L858R, L858R: 2 пробирки (по 288 мкл).4. ПЦР-смесь T790M, T790M: 2 пробирки (по 288 мкл).5. ПКО 0,5%, К+ 0,5%: 2 пробирки (по 400 мкл).6. ПКО 5%, К+ 5%: 2 пробирки (по 400 мкл).7. ПКО-1к 0%, К+ 1к 0%: 2 пробирки (по 150 мкл).8. ПКО-10к 0%, К+ 10к 0%: 2 пробирки (по 150 мкл).9. ОКО, К-: 2 пробирки (по 1600 мкл).10. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (110 мкл).11. Инструкция по применению ? 1 шт.12. Паспорт качества ? 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "ТестГен"

Место нахождения организации-заявителя

432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9

Юридический адрес организации-заявителя

432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "ТестГен"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение