Набор реагентов для определения тиреоглобулина в сыворотке или плазме крови человека метод

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10731

Дата государственной регистрации

29.09.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения тиреоглобулина в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа - ИРМА-ТГ-СТ (см. Приложение на 1 листе)Комплект поставки: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.Состав набора:- [125I]-моноклональные антитела к ТГ, 1 флакон, 55 мл;- пробирки полистирольные с иммобилизованными моноклональными антителами к ТГ, 100 шт.;- 7 калибровочных проб ТГ, содержащих ТГ в буферном растворе с бычьим сывороточным альбумином и азидом натрия (менее 0,1%) в диапазоне концентраций (0; 1 - 500) мкг/л (точные значения концентраций ТГ указываются на этикетках флаконов), калибровочная проба С0 - 6 мл, 1 флакон, калибровочные пробы С1 - С6 - 6 флаконов по 1 мл;- контрольная проба ТГ для теста на "открытие", 1 флакон, 4 мл;- буферный раствор, 1 флакон, 50 мл;- концентрат промывочного раствора, 1 флакон, 50 мл;- контрольные сыворотки №1 и №2, содержащие известные количества ТГ в сыворотке крови доноров с азидом натрия (менее 0,1%), лиофилизованные из объема 1 мл препараты, 2 флакона.

Наименование организации – заявителя

УП "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси"

Место нахождения организации-заявителя

220141, Беларусь, , г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д.5, корп. 3

Юридический адрес организации-заявителя

220141, Беларусь, Ближнее зарубежье, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д.5, корп. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

УП "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

220141, Беларусь, , г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д.5, корп. 3

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

220141, Беларусь, Ближнее зарубежье, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д.5, корп. 3

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

220141, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение