Набор реагентов для определения уровня экспрессии онкобелка HER2 иммуногистохимическим мет

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/5788

Дата государственной регистрации

26.05.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения уровня экспрессии онкобелка HER2 иммуногистохимическим методом (Гертикад-тест) по ТУ 9398-001-45739777-2015, варианты исполнения "Гертикад-тест", "Гертикад-тест АТ 150", "Гертикад-тест АТ 250"в составе:I. Вариант исполнения «Гертикад-тест»:1. Раствор «Первичные антитела» - 2 флакона (по 5 мл, во флаконах объемом 5 мл).2. Раствор «Система детекции» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл).3. Раствор «ДАБ-1 (хромоген)» - 1 пробирка (1 мл, в пробирке объемом 1 мл).4. Раствор «ДАБ-2 (субстрат)» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл). 5. Раствор для блокировки «Раствор Б» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл).6. Раствор «Отрицательный контроль» - 1 пробирка (1 мл, в пробирке объемом 1 мл).7. Промывочный раствор «Раствор П» - 4 флакона (по 100 мл, во флаконах объемом 100 мл). 8. Буфер для демаскировки «Раствор Д» - 2 флакона (по 100 мл, во флаконах объемом 100 мл).9. Контрольные стекла HER2 - 2 контейнера со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере).II. Вариант исполнения «Гертикад-тест АТ 150»:1. Раствор «Первичные антитела» - 1 флакон (15 мл, во флаконах объемом 25 мл).2. Контрольные стекла HER2 - от 1 до 20 контейнеров со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере).III. Вариант исполнения «Гертикад-тест АТ 250»:1. Раствор «Первичные антитела» - 1 флакон (25 мл, во флаконах объемом 25 мл).2. Контрольные стекла HER2 - от 1 до 20 контейнеров со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере).Комплект поставки: 1. Набор реагентов.2. Инструкция.3. Паспорт качества.4. Паспорт на контрольные стекла HER2 (при необходимости).

Наименование организации – заявителя

ЗАО "БИОКАД"

Место нахождения организации-заявителя

198815, Россия, г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А

Юридический адрес организации-заявителя

198515, Россия, г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ЗАО "БИОКАД"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

198815, Россия, г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

198515, Россия, г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ЗАО "БИОКАД", Россия, 198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение