Набор реагентов для полуколичественного определения панели аутоантител-маркеров аутоиммунн

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2009/04552

Дата государственной регистрации

23.03.2009

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для полуколичественного определения панели аутоантител-маркеров аутоиммунных процессов в сыворотке крови обследуемых пациентов "ЭЛИ-АИМ-ТЕСТ" по ТУ 9398-004-58201855-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):1.Контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека, с известным содержанием антител (АТ) к антигенам 1...6 (лабораторный регламент производства №11, Медицинского исследовательского центра «Иммункулус»), смешанная с глицерином (ГОСТ 6259-75) в объемном соотношении 1:1 - 1 пробирка (0,25 мл); контрольная сыворотка аттестована в сравнении с Human IgG (Liquid) (кат. № I 2511, производства фирмы Sigma, США);2.Буфер для разведения проб [2,4 г натрия хлористого (ГОСТ 4233-77), 0,022 г калия фосфорнокислого однозамещенного (ГОСТ 4198-75), 1,125 г натрия фосфорнокислого двузамещенного 12-водного (ГОСТ 4172-76) и 0,06 г калия хлористого (ГОСТ 4234-77)] - 1 пакет;3.Буфер для отмывки планшетов [24,3 г натрия хлористого (ГОСТ 4233-77), 0,022 г калия фосфорнокислого однозамещенного (ГОСТ 4198-75), 1,125 г натрия фосфорнокислого двузамещенного 12-водного (ГОСТ 4172-76) и 0,06 г калия хлористого (ГОСТ 4234-77)] - 1 пакет; 4.Буфер для проявления реакции (без перекиси водорода) [0,73 г лимонной кислоты 1-водной (ТУ 6-09-584-75) и 1,19 г натрия фосфорнокислого двузамещенного безводного (производства фирмы Sigma, США, кат. № S 0876)] - 1 пакет;5.Раствор перекиси водорода, 3% [ГФ СССР, Х изд., 1968 г., ст. 621] - 1 пробирка типа Эппендорф (0,3 мл);6.Стоп-раствор [1М серная кислота (ГОСТ 667-73)] - 3 флакона (по 10 мл);7.10% водный раствор Твина-20 (производства фирмы Serva, Германия, кат. № 37470) - 1 флакон (12 мл);8.Конъюгат поликлональных кроличьих антител к IgG человека с пероксидазой хрена (регламент производства №32, ТОО ''Имтек'', Москва), К дисс = 10-9 моль/л - 2 пробирки (по 0,060 мл);9.0,2% раствор тетраметилбензидина в 75% водном растворе диметилсульфоксида (3,3', 5,5'-тетраметилбензидина (ТМБ) (кат.№ Т 5513 производства фирмы Sigma, США; фасовка ДИА-М) - 2 пробирки (1 мл);10.Планшет с сорбированными на поверхности лунок антигенами 96-луночный полистироловый (F96 No 439454 Certif.maxisirp; производства фирмы ''Nunk'', Дания) - 10 штук.

Наименование организации – заявителя

ООО "МИЦ "Иммункулус"

Место нахождения организации-заявителя

Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А

Юридический адрес организации-заявителя

Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "МИЦ "Иммункулус"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "МИЦ "Иммункулус", Россия, 105187, Москва, Окружной проезд, д. 30А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение