Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических забол

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/13492

Дата государственной регистрации

30.05.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 3 листах):1. Комплект № 1. "Real-time PCR-BRCA1-5382insC" - для выявления мутации BRCA1 5382insC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:- смесь праймеров 5382-W - 0,5 мл пробирка 1 шт.,- смесь праймеров 5382-M - 0,5 мл пробирка 1 шт.,- ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт.,- ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт.,- ДНК BRCA1 5382insC - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт.2. Комплект № 2. "Real-time PCR-BRCA1-del185AG" - для выявления мутации BRCA1 185delAG с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 185-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 185-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК 185delAG - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт.3. Комплект № 3. "Real-time PCR-BRCA1-T300G" - для выявления мутации BRCA1 T300G с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:- смесь праймеров 300-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 300-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт.,- ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК BRCA1 T300G - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт.4. Комплект № 4. "Real-time PCR-CHEK2-1100delC" - для выявления мутации CHEK2 1100delC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 1100-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 1100-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт.,- ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК CHEK 1100delC - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт.5. Комплект № 5. "Real-time PCR-KRAS-7M" - для выявления мутаций в гене KRAS с использованием аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени, в составе:- ПЦР смесь 1 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 2 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 3 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 4 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 5 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 6 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 7 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 8 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - SNP ДНК-полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК стандарт- 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК контроль- 1,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 1,5 или 5 мл пробирка 1 шт.6. Комплект № 6. "Real-time PCR-EGFR-L858R" - для выявления мутации Leu858Arg в гене EGFR с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - ПЦР смесь контрольная - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь EGFR-Leu858Arg - 1,5 мл пробирка 1 шт., - Taq ДНК-полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК-стандарт EGFR-Leu858Arg - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК-контроль без мутации - 1,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 1,5 мл или 5 мл пробирка 1 шт.7. Комплект № 7. "Real-time PCR- HER2/neu " - для определения дозы гена HER2/neu в геномной ДНК человека с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - (20х) смесь праймеров и TaqMan зондов - 0,5 мл пробирка 2 шт., - нормировочный контроль (ДНК с нормальной дозой гена HER2/neu) - 0,5 мл пробирка 2 шт., - положительный контроль (ДНК с увеличенной дозой гена HER2/neu) - 0,5 мл пробирка 1 шт., - (×2) ПЦР-смесь I - 1,5 мл пробирка 2 шт., - (×2) ПЦР-смесь II - 1,5 мл пробирка 2 шт.,- вода - 1,5 мл пробирка 2 шт.8. Комплект № 8. "PCR-EGFR-del746-750" - для выявления мутации del746-750 в гене EGFR с использованием ПЦР, в составе: - ПЦР смесь - 1,5 мл пробирка 1 шт.,- SmartTaq-ДНК полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК стандарт EGFR del746-750- 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК контроль без мутации - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК маркер - 1,5 мл пробирка 1 шт., 5х буфер для нанесения на гель - 1,5 мл пробирка 1 шт.,- вода - 5 мл пробирка 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "БиоЛинк"

Место нахождения организации-заявителя

630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул.Тимакова, д.2

Юридический адрес организации-заявителя

630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул.Тимакова, д.2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "БиоЛинк"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул.Тимакова, д.2

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул.Тимакова, д.2

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Тимакова, д. 2

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение