Набор реагентов для проведения непрямой реакции флюоресценции для выявления специфических

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2009/06120

Дата государственной регистрации

06.07.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для проведения непрямой реакции флюоресценции для выявления специфических антигенов Pneumocystis carinii «ПневмоцистоФлюоАГдиагностика» по ТУ 9388-007-01897357-2008Компонент №1. 18-ти луночные стекла с нанесенным на 5 и 6 лунки второго и третьего рядов антигеном P. carinii - 6 стекол. 2. Флакон № 2. Контрольная сыворотка, положительная (К+), с высоким содержанием антител к антигенам P. сarinii и не содержащая антитела к другим возбудителям (CMV, Herpes Simplex, M pneumoniae, Toxoplasma gondii), инактивированная, человеческая, лиофильно высушенная - 6 фл. 3. Флакон № 3. Контрольная сыворотка, отрицательная (К-), не содержащая антитела к антигенам P. carinii,а также другим возбудителям ( CMV, Herpes Simplex, M pneumoniae, Toxoplasma gondii) инактивированная, человеческая, лиофильно высушенная - 1 фл. 4. Флакон № 4. Иммуноглобулины диагностические флюоресцирующие против иммуноглобулинов человека, сухие - 1 фл. 5. Флакон № 5. Альбумин бычий, меченный родамином (БСА-Р) - 1 фл. 6. Инструкция по применению - 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)

Место нахождения организации-заявителя

123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Юридический адрес организации-заявителя

123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

ОКП/ОКПД2

93 8880

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

123098, г. Москва, ул. Гамалеи, 18

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение