Набор реагентов для типирования антигенов тромбоцитов человека НРА-1,-2,-3,-4,-5,-15 метод

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/12472

Дата государственной регистрации

12.12.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для типирования антигенов тромбоцитов человека НРА-1,-2,-3,-4,-5,-15 методом ПЦР в режиме реального времени (ТромбоГенТест) по ТУ 9398-007-01966456-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):Комплект для выделения ДНК из цельной крови или лейкослоя, включающий реагенты гемолитик и цитолизин:- реагент для удаления эритроцитов осмотическим лизисом (Гемолитик) - 1 флакон 45 мл;- реагент для высвобождения геномной ДНК из осадка лейкоцитов (Цитолизин) - 1 флакон 4 мл;Комплект реагентов для проведения ПЦР в реальном времени, включающий амплификационные реагенты аНР1-15, аНР2-5, аНР3-4 и буфер с ферментом АБТ:- буфер с ферментом Taq-полимеразой (АБТ) - 4 пробирки по 1150 мкл;- амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-1 и НРА-15 (аНР1-15) - 1 пробирка 530 мкл;- амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-2 и НРА-5 (аНР2-5) - 1 пробирка 530 мкл;- амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-3 и НРА-4 (аНР3-4) - 1 пробирка 530 мкл.

Наименование организации – заявителя

Федеральное государственное учреждение "Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии" Федерального медико-биологического агентства

Место нахождения организации-заявителя

193024, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16

Юридический адрес организации-заявителя

191024, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Федеральное государственное учреждение "Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии" Федерального медико-биологического агентства

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

193024, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

191024, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение