Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Inf

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2010/08367

Дата государственной регистрации

18.11.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL" по ТУ 9398-102-01897593-2010 в двух вариантах (FEP и FRT) (см. приложение на 1 листе):вариант FEP в трех формах комплектации:- форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,5 мл);- форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,2 мл);- форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. вариант FRT в трех формах комплектации:- форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT (пробирки 0,2 мл);- форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F;- форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

Наименование организации – заявителя

ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Юридический адрес организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение