Набор реагентов для ускоренной идентификации штаммов Yersinia pestis методом мультилокусно

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/12105

Дата государственной регистрации

17.05.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для ускоренной идентификации штаммов Yersinia pestis методом мультилокусной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis идентификация - РГФ) по ТУ 9398-034-01898109-2011Набор реагентов для ускоренной идентификации штаммов Yersinia pestis методом мультилокусной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis идентификация ? РГФ) по ТУ 9398-034-01898109-2011 в составе:1.ПЦР-смесь «К1» - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь шести праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 6 пмоль; смесь трех зондов («Синтол», Россия), каждый в концентрации 3 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) ? дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) ? 0,031 %.2.ПЦР-смесь «К2» - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая смесь шести праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 6 пмоль; смесь трех зондов («Синтол», Россия), каждый в концентрации 3 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) ? дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) ? 0,031 %.3.«ПЦР-смесь 2» - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl ? 167,5 ммоль, pH 8.8 при 25 °C («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) ? 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) ? 5,0 ммоль; Тween-20 («СибЭнзим», Россия) ? 0,025 %.4.Taq-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) ? 5 ед/мкл.5.ТЕ-буфер ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) ? 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) ? 1 ммоль.6.Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis (pFra+ pPst+ pCad+ Pgm+) в концентрации 1 нг.

Наименование организации – заявителя

Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)

Место нахождения организации-заявителя

410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Юридический адрес организации-заявителя

410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Россия, 410005, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение