Набор реагентов для выявления аллеля 27 локуса B главного комплекса гистосовместимости чел

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/5530

Дата государственной регистрации

22.03.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления аллеля 27 локуса B главного комплекса гистосовместимости человека методом ПЦР в режиме реального времени (HLA-B27) по ТУ 9398-057-46482062-2016в составе:I. Набор реагентов стандартной фасовки (Фасовка S):1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок или 6 стрипов по 8 пробирок.2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка.3. Минеральное масло - 1 пробирка.4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка.5. Крышки для стрипов - 6 шт. (при расфасовке смеси для амплификации, запечатанной парафином в стрипы).II. Набор реагентов фасовки для автоматизированного дозирования (Фасовка U):1. Смесь для амплификации - 1 пробирка.2. ПЦР-буфер - 1 пробирка.3. Минеральное масло - 1 пробирка.4. Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка.5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка.

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-заявителя

117587, Россия, Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6

Юридический адрес организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "ДНК-Технология ТС"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Россия, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение