Набор реагентов для выявления антигенов вируса Западного Нила и антител к нему методом имм

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/13840

Дата государственной регистрации

10.09.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления антигенов вируса Западного Нила и антител к нему методом иммуноферментного анализа "БиоСкрин-ВЗН" по ТУ 9398-012-10839330-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- иммуносорбент ? поликлональные IgG-антитела мыши против ВЗН и нормальные IgG-антитела мыши (комплект «AG») или поликлональные антитела мыши против ВЗН (комплект «G») и моноклональные антитела мыши против иммуноглобулинов человека класса М (комплект «М»), иммобилизованные в лунках разборных 96-луночных планшетов для иммунологических реакций;- положительный контрольный образец (К+AG) (комплект «AG»);- отрицательный контрольный образец (К─AG) (комплект «AG»);- положительный контрольный образец (К+G) (комплект «G»);- отрицательный контрольный образец (К─G) (комплект «G»);- положительный контрольный образец (К+M) (комплект «M»);- отрицательный контрольный образец (К─M) (комплект «M»);- конъюгат ? антитела мышиные моноклональные к Fc-фрагменту IgG человека, меченные пероксидазой хрена (комплект «G»); антитела мышиные поликлональные к вирусу западного Нила, меченные пероксидазой хрена (комплекты «М» и «AG»);- специфический антиген (комплекты «G» и «M»);- контрольный антиген (комплекты «G» и «M»);- концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (25);- раствор для предварительного разведения сывороток (комплекты «G» и «M»);- раствор № 2 для разведения образцов (комплект «AG») или сывороток и антигена (комплекты «G» и «M»);- раствор № 3 для разведения конъюгата;- раствор № 4 для разведения хромогена;- хромоген; - стоп-реагент/Принадлежности:- планшет для предварительного разведения образцов;- ванночки для разведения реагентов;- пленка для заклеивания планшетов.Каждый комплект набора рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.

Наименование организации – заявителя

ЗАО Закрытое акционерное общество Биотехнологическая компания "Биосервис"

Место нахождения организации-заявителя

249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109

Юридический адрес организации-заявителя

249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ЗАО Закрытое акционерное общество Биотехнологическая компания "Биосервис"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

249010, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение