Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита челове

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2010/07958

Дата государственной регистрации

05.07.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2) методом иммунного блота в сыворотке или плазме крови человека (МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2) по ТУ 9398-001-00899696-2010- стрипы - полоски нитроцеллюлозной мембраны с сорбированными на них индивидуальными белками, полученными из нативного инактивированного лизата ВИЧ-1 (gр160, gр120, рбб, р55, р51, gр41, р31, р24, р17), и нанесенными на стрип специфическим синтетическим пептидом аналогом белка gр 36 ВИЧ-2 и анти IgG человека (внутренний контроль) (МР Biomedicals, США, кат. № САЕ017) - 1 пробирка (18 шт.); - к- - контрольный отрицательный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл); - к+сл - контрольный слабоположительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 в низкой концентрации (на стрипе дает слабые полосы р24и/или gр41и gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл); - к- - контрольный положительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в высокой концентрации (на стрипе дает полосы р17, р24, р31, gр41, р51, р55, р66, gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1, НВ8Аg - 1 пробирка (80 мкл); - конъюгат - козьи антитела к IgG человека, конъюгированные со щелочной фосфатазой (МР Biomedicals, США, кат. № 59290) - 10 мг; трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 0,24г; глицерол (МР Biomedicals, США, кат. № 800689) - 30 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 100 мл; консервант - натрия азид (МР Biomedicals, США, кат. № 102891) - 0,1 г. - 1 пробирка (60 мкл); - субстрат - раствор 5-бром-4-фторо-индолил-фосфата и нитросинеготетразолия (МР Biomedicals, США, кат. № САХ020) - 1 флакон (50 мл); - промывочный раствор (ПР) (концентрат х20) - трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 6,05 г; твин-20 (МР Biomedicals, США, кат. № 103168) - 2,5 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 500 мл; тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 1 г/л - 1 флакон (70 мл); - раствор для разведения образцов и конъюгата (РРОК) (концентрат х10) -трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 1,22 г; натрий хлористый «хч» ДиаМ», Россия, кат.№ 141659.1214) - 11,7 г; твин-20 (МРBiomedicals, США, кат. № 103168) - 0,5 мл; сыворотка козья (МР Biomedicals, США, кат. № 2939149) - 40 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 520 мл; тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 0,1 г. - 1 флакон (10 мл); - порошок для блоттинга - сухое молоко, обезжиренное (МР Biomedicals, США, кат. № САХ010) - 5 упаковок по 1 г; - планшет с крышкой для постановки реакции - 2 шт; - пинцет пластмассовый - 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "МПБА диагностика"

Место нахождения организации-заявителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2

Юридический адрес организации-заявителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "МПБА диагностика"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

192289, Санкт-Петербург, проспект 9 Января, д. 9, корп. 1, литер А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение