Набор реагентов для выявления ДНК боррелии бургдорфери (Borrelia burgdorferi) методом поли

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2008/03505

Дата государственной регистрации

22.11.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления ДНК боррелии бургдорфери (Borrelia burgdorferi) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (БОРРЕЛИО-ГЕН) по ТУ 9398-013-46482062-20061. Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот, включающий: - лизирующий раствор - 1 флакон (30мл), - реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл), - промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл), - промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл), - буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл); 2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК: Вариант №1, включающий: - смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл), - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл), - ПЦР-буфер - 1 пробирка (200 мкл), - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл); Вариант №2, включающий: - смесь для амплификации высушенную - 100 пробирок, - растворитель - 2 пробирки (по 1,5 мл), - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл); 3. Комплект реагентов для детекции ДНК методом электрофореза, включающий: - смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г), - агарозный гель - 5 пластин.

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-заявителя

117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181

Юридический адрес организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20. 2. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение