Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реак

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2008/03507

Дата государственной регистрации

25.07.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-20161. Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ПРОБА-НК (вид 152850), включающий:- Лизирующий раствор - 1 флакон;- Реагент для преципитации - 1 флакон;- Промывочный раствор № 1 - 1 флакон;- Промывочный раствор № 2 - 1 флакон;- Буфер для растворения - 4 пробирки;- Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки;- Внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) -1 пробирка;- Внутренний контрольный образец (РНК-ВК) -1 пробирка.2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации (вид 286800), в форматах:- с детекцией в режиме реального времени;- с флуоресцентной детекцией по конечной точке;- с детекцией методом гель-электрофореза,Комплект реагентов включает:- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - не более 100 пробирок или 12 стрипов по 8 пробирок;- ПЦР-буфер - 2 пробирки; - Полимераза ТехноТаq - 1 пробирка;- Минеральное масло - 2 пробирки;- Положительный контрольный образец - 1 пробирка.Принадлежности:- Крышки для стрипов - 12 шт. (входят в состав набора реагентов при расфасовке в стрипы).3. Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза, включающий:- Смесь для электрофореза - 1 пакет;- Агарозный гель - 5 пластин.

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-заявителя

117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181

Юридический адрес организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская обл. г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.2. ООО "ДНК-Технология ТС", 117746, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение