Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2007/00585

Дата государственной регистрации

10.04.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL» по ТУ 9398-030-01897593-2012 набор выпускается в 2 форматах (см.приложение на 1 листе):Формат FEP.Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FEP;Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FEP;Форма 3 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FEP;Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP;Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.Формат FRТ.Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FRТ;Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 - 2 шт., "ПЦР-комплект" вариант FRТ;Форма 3 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRТ;Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRТ;Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

Наименование организации – заявителя

Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение