Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя чумы методом полимеразной цепной реакции с у

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/3011

Дата государственной регистрации

31.08.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя чумы методом полимеразной цепной реакции с учетом результатов в режиме реального времени (ГенПест - индикация - РГФ) по ТУ 9398-050-01898109-20141. ПЦР-смесь-1 - сухая, в виде розоватого осадка, содержащая: смесь двух праймеров, производства ЗАО «Синтол», Россия, каждый в концентрации 8 пмоль/л; зонда, производства ЗАО «Синтол», Россия, в концентрации 4 пмоль/л, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, производства ЗАО «Синтол», Россия, каждый в концентрации 1 ммоль/л; натрия азида («Amresco», США) - 3 ммоль/л;2. ПЦР-смесь-РГФ - прозрачная бецветная жидкость, содержащая Трис-HCl - 125 ммоль/л, pH 8.8 при 25°C, производства ЗАО«Синтол», Россия; калия хлорид, производства ЗАО «Синтол», Россия - 125 ммоль/л; магния хлорид, производства ЗАО «Синтол», Россия - 5,0 ммоль/л; Тween-20, производства ЗАО «Синтол», Россия, - 0,05 ммоль/л, глицерин, производства «Amresco», США - 17 ммоль/л, натрия азида, производства«Amresco», США - 3,75 ммоль/л;3. Taq ДНК-полимераза - Syn Taq ДНК-полимераза с ингибирующими активность фермента антителами, прозрачная бесцветная жидкость, производства ЗАО «Синтол», Россия - 5 ед/мкл;4. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой Н2О, свободную от нуклеаз, производства«Fermentas», США;5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl, производства «Amresco», США - 10 ммоль; Na2-ЭДТА, производства «Amresco», США- 1 ммоль/л;6. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК Y. pestis) - сухой, в виде следа от высушенной капли на дне пробирки, представляющая собой ДНК Y. pestis, выделенную из бактериальной суспензии чумного микроба с концентрацией 1×106 м.к./мл.

Наименование организации – заявителя

Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Юридический адрес организации-заявителя

410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение