Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением г

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2014/1709

Дата государственной регистрации

22.01.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013 в составе:а) Комплект № 1 для обработки клинического материала (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) и выделения ДНК включающий:- Деконт-А - реагент А для деконтаминации образцов ? 5 пробирок (по 0,25 г);- Деконт-Б - реагент Б для деконтаминации образцов ? 5 флаконов (по 50 мл);- ПБ-1 - промывочный буфер №1 ? 3 флакона (по 21 мл);- ПБ-2 - промывочный буфер №2 ? 1 флакон (10 мл);- ЛР - лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл);- РП - реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл);- ПРР-1 - промывочный раствор №1 - 1 флакон (25 мл);- ПРР-2 - промывочный раствор №2 - 1 флакон (15 мл);- БР - буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл);б) Комплект № 2 для амплификации и флуоресцентного маркирования целевых фрагментов генома микобактерий, включающий:- ПЦР-буф ? буфер для Taq-ДНК-полимеразы ? 1 пробирка (0,51 мл);- дНТФ - водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов ? 1 пробирка (0,36 мл);- ПР-1 - раствор праймеров № 1 ? 1 пробирка (0,18 мл);- ПР-2 - раствор праймеров № 2 ? 1 пробирка (0,18 мл);- Taq ? фермент Taq-ДНК-полимераза ? 1 пробирка (0,072 мл);- MQ - вода деионизованная ПЦР ? 1 пробирка (2,0 мл);- ММ - минеральное масло ? 2 пробирки (2,0 мл);- К+ - положительный контрольный образец ? 1 пробирка (0,03 мл);- К- отрицательный контрольный образец ? 1 пробирка (0,03 мл);в) Комплект № 3 для гибридизации, включающий:- ГБ - буфер для гибридизации ? 1 пробирка (0,45 мл).г) Комплект № 4: биочипы - 60 шт.

Наименование организации – заявителя

ФГБУ Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Российской академии наук

Место нахождения организации-заявителя

119991, Россия, ул. Вавилова, д. 32

Юридический адрес организации-заявителя

119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 32

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "БИОЧИП-ИМБ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

119991, г. Москва, ул. Вавилова, д. 32.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение