Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туляремии методом полимеразной цепной реакци

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/3347

Дата государственной регистрации

24.11.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туляремии методом полимеразной цепной реакции с учетом результатов в режиме реального времени (ГенТул - индикация - РГФ) по ТУ 9398-049-01898109-2014В составе: 1. ПЦР-смесь-1 - сухая, в виде сиреневатого осадка, содержащая: смесь двух праймеров (ЗАО "Синтол", Россия), каждый в концентрации 8 пмоль/л; зонда (ЗАО "Синтол", Россия) в концентрации 4 пмоль/л, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ (ЗАО "Синтол", Россия), каждый в концентрации 1 ммоль/л; натрия азида ("Amresco", США) - 3 ммоль/л; 2. ПЦР-смесь-РГФ - прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl - 125 ммоль/л, pH 8.8 при 25°C (ЗАО "Синтол", Россия); калия хлорид (ЗАО "Синтол", Россия) - 125 ммоль/л; магния хлорид (ЗАО "Синтол", Россия) - 5,0 ммоль/л; Тween-20 (ЗАО "Синтол", Россия) - 0,05 ммоль/л, глицерин ("Amresco", США) - 17 ммоль/л, натрия азида ("Amresco", США) - 3,75 ммоль/л; 3. Taq ДНК-полимераза - Syn Taq ДНК-полимераза с ингибирующими активность фермента ан-тителами, прозрачная бесцветная жидкость (ЗАО "Синтол", Россия) - 5 ед/мкл; 4. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой Н2О, свободную от нуклеаз ("Fermentas", США); 5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl ("Amresco", США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА ("Amresco", США) - 1 ммоль; 6. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) - сухой, в виде следа от высушенной капли на дне пробирки, представляющая собой ДНК F. tularensis, выделенную из бактериальной суспензии туляремийного микроба с концентрацией 1×106 м.к./мл.

Наименование организации – заявителя

Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)

Место нахождения организации-заявителя

410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Юридический адрес организации-заявителя

410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение