Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов (1, 2, 3) вируса гепатита С (HCV)

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2009/05823

Дата государственной регистрации

18.11.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов (1, 2, 3) вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV-1/2/3-FL» по ТУ 9398-091-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см.приложение на 1 листе):Вариант FEP.Набор выпускается в 4 формах комплектации:Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP;Форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.Вариант FRT.Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;Форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке .

Наименование организации – заявителя

ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Юридический адрес организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение