Набор реагентов для выявления и идентификации Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoea

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/5706

Дата государственной регистрации

05.06.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления и идентификации Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Ct+Ng для диагностики in vitro по ТУ 9398-513-17253567-2016I. Варианты исполнения:1. ДИПЛЕКС Ct+Ng-РВ-120, в составе:- реакционная смесь PB - 1 пробирка (960 мкл);- Taq-полимераза - 1 пробирка (50 мкл);- разбавитель - 2 пробирки по 2 мл;- ПКО ИППП - 1 пробирка (200 мкл).2. ДИПЛЕКС Ct+Ng-OneStep-PB-60, в составе:- амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл;- разбавитель - 1 пробирка (1 мл);- ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл).3. ДИПЛЕКС Ct+Ng-OneStep-PB-96, в составе:- амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл;- разбавитель - 1 пробирка (1 мл);- ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл).4. ДИПЛЕКС Ct+Ng-TwoStep-PB-60, в составе:- реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл;- раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл);- разбавитель - 1 пробирка (1 мл);- ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл).5. ДИПЛЕКС Ct+Ng-TwoStep-PB-96, в составе:- реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок по 21 мкл;- раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (800 мкл);- разбавитель - 1 пробирка (1 мл);- ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл).II. Комплект поставки:1. Набор реагентов.2. Памятка по применению набора.3. Вкладыш с данными ПКО ИППП.4. Паспорт.

Наименование организации – заявителя

ООО НПФ "Литех"

Место нахождения организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3

Юридический адрес организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО НПФ "Литех"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО НПФ "Литех", 107023, Россия, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение