Набор реагентов для выявления мРНК гена PCA3 и определения уровня его экспрессии методом д

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6537

Дата государственной регистрации

04.12.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления мРНК гена PCA3 и определения уровня его экспрессии методом двустадийной ОТ-ПЦР-РВ (Проста-Тест) по ТУ 9398-003-97638376-2015варианты исполнения: I. «Проста-Тест-12» на 12 определений в составе: Комплект для проведения реакции обратной транскрипции «Проста-Тест-12» ОТ:1. ОТ ферменты, ОТ ф: 1 пробирка (48 мкл).2. ОТ буфер, ОТ б: 1 пробирка (180 мкл).3. ОТ DТТ, DТТ: 1 пробирка (48 мкл).4. ОТ праймеры, ОТ п: 1 пробирка (12 мкл).Комплект для проведения ПЦР амплификации «Проста-Тест-12» ПЦР:5. Смесь для ПЦР СОМТ, СОМТ: 1 пробирка (576 мкл).6. Смесь для ПЦР KLK3, KLK3: 1 пробирка (576 мкл).7. Смесь для ПЦР РСАЗ, РСАЗ: 1 пробирка (576 мкл).8. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (72 мкл).9. ПКО, К+: 1 пробирка (270 мкл).10. ОКО, К-: 1 пробирка (270 мкл).II. «Проста-Тест-24» на 24 определения в составе:Комплект для проведения реакции обратной транскрипции «Проста-Тест-24» ОТ:1. ОТ ферменты, ОТ ф: 1 пробирка (96 мкл).2. ОТ буфер, ОТ б: 1 пробирка (360 мкл).3. ОТ DTT, DTT: 1 пробирка (96 мкл).4. ОТ праймеры, ОТ п: 1 пробирка (24 мкл).Комплект для проведения ПЦР амплификации «Проста-Тест-24» ПЦР:5. Смесь для ПЦР СОМТ, СОМТ: 1 пробирка (1152 мкл).6. Смесь для ПЦР KLK3, KLK3: 1 пробирка (1152 мкл).7. Смесь для ПЦР РСАЗ, РСАЗ: 1 пробирка (1152 мкл).8. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (144 мкл).9. ПКО, К+: 1 пробирка (540 мкл).10. ОКО, К-: 1 пробирка (540 мкл). Комплект поставки:1. Набор реагентов «Проста-Тест» - 1 шт.2. Инструкция по применению - 1 шт.3. Паспорт качества - 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "ТестГен"

Место нахождения организации-заявителя

432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9

Юридический адрес организации-заявителя

432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "ТестГен"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

432072, Россия, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение