Набор реагентов для выявления НК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обратной тра

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2008/03504

Дата государственной регистрации

26.04.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления НК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ВИЧ-ГЕН) по ТУ 9398-004-46482062-2004 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения НК из крови человека, включающий: - внутренний контроль, - лизирующий раствор, - реагент для преципитации НК, - промывочный раствор №1, - промывочный раствор №2, - буфер для растворения НК; 2.Комплект реагентов для обратной транскрипции и ПЦР-амплификации ДНК ВИЧ, включающий: - ОТ-буфер, - ОТ-ВИЧ-смесь 4 дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и четырех праймеров для обратной транскрипции РНК ВИЧ и внутреннего контроля; - обратную транскриптазу, - ПЦР-буфер, - смесь 4 дНТФ, двух ДНК-зондов, четырех праймеров для амплификации ДНК (кДНК + провирусная ДНК ) ВИЧ и внутреннего контроля, - Taq-полимеразу, - положительный контрольный образец, - масло минеральное,3.Комплект реагентов для детекции ДНК, включающий: - смесь для электрофореза, - агарозный гель.

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Юридический адрес организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение