Набор реагентов для выявления НК возбудителей острых респираторных вирусных инфекций челов

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/12016

Дата государственной регистрации

15.06.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления НК возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ОРЗ ВирусКомплекс) по ТУ 9398-056-46482062-2011Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК):- лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);- промывочный раствор № 1 - 1 флакон (50 мл);- промывочный раствор № 2 - 1 флакон (30 мл);- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);- отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл).Комплект реагентов для проведения обратной транскрипции:- буферный раствор для обратной транскрипции ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);- обратная транскриптаза - 1 пробирка (50 мкл);- праймеры OT-RANDOM+дНТФ - 1 пробирка (100 мкл).Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК с детекцией в режиме реальноговремени (ОРЗ ВирусКомплекс):- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20мкл);- Taq-полимераза - 2 пробирки (по 50 мкл);- ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 500 мкл);- минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);- положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл).

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Юридический адрес организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. ООО «НПО ДНК-Технология», 142281, Московская обл., г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.2. ООО «ДНК-Технология ТС», 117746, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение