Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах AGT, AGTR1, AMPD1, APOC3, APOE, EDN1

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/13165

Дата государственной регистрации

11.03.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах AGT, AGTR1, AMPD1, APOC3, APOE, EDN1, F2, F5, F7, FGB, GP1BA, IL10, IL17F, ITGA2, ITGB3, LIPC, LPL, MTHFR, MTR, MTRR, NOS3, P2RY12, PON1, SELE, SELP, SERPINE1(PAI1), TF (F3) «SNP-ЭКСПРЕСС-КАРДИОГЕНЕТИКА» по ТУ 9398-901-17253567-2011 в составе (см.приложение на 4 листах):1. Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий:реагент для выделения ДНК из лейкоцитов цельной крови («ДНК-ЭКСПРЕСС-кровь») - 1 флакон (60мл);2. Комплекты реагентов для проведения АС-ПЦР-амплификации: а) формата «ЭлектроФорез (ЭФ)».Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr174Met в гене AGT,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Met235Thr в гене AGT,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A1166C в гене AGTR1,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln12Ter в гене AMPD1,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С3238G в гене APOC3,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu28Pro в гене APOE,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Lys198Asn в гене EDN1,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма 20210G/A в гене F2,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg506Gln в гене F5,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg353Gln в гене F7,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -323ins10bp в гене F7,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 455G-A в гене FGB,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr145Met в гене GP1BA,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -592 C>A в гене IL10,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма His161Arg в гене IL17F,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С807T в гене ITGA2,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu33Pro в гене ITGB3,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 250G>A в гене LIPC,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-514T в гене LIPC,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser447Ter в гене LPL,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ala222Val в гене MTHFR,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Asp919Gly в гене MTR,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile22Met в гене MTRR,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С-786T в гене NOS3,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма H1/H2в гене P2RY12,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln192Arg в гене PON1,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser128Arg в гене SELE,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu554Phe в гене SELE,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr715Pro в гене SELP,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 675 5G/4G в гене SERPINE1(PAI1),Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A-603G в гене TF (F3),Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1322T в гене TF (F3),Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G-1442C в гене TF (F3),Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1812T в гене TF (F3), каждый из которых включает:Вариант фасовски на 50 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (150 мкл),- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (150 мкл),- Taq-полимеразу - 1 пробирка (25 мкл),- разбавитель - 1 пробирка (2 мл), - минеральное масло - 1 пробирка (2 мл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка ( 60 мкл); Вариант фасовки на 100 реакций:- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (300 мкл),- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (300 мкл),- Taq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл),- разбавитель - 2 пробирки (4 мл),- минеральное масло - 2 пробирки (4 мл),- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл); б) формата «в Реальном Времени (РВ)».Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr174Met в гене AGT,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Met235Thr в гене AGT,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A1166C в гене AGTR1,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln12Ter в гене AMPD1,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С3238G в гене APOC3,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu28Pro в гене APOE,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Lys198Asn в гене EDN1,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма 20210G/A в гене F2,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg506Gln в гене F5,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg353Gln в гене F7,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -323ins10bp в гене F7,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 455G-A в гене FGB,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr145Met в гене GP1BA,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -592 C>A в гене IL10,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма His161Arg в гене IL17F,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С807T в гене ITGA2,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu33Pro в гене ITGB3,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 250G>A в гене LIPC,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-514T в гене LIPC,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser447Ter в гене LPL,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ala222Val в гене MTHFR,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Asp919Gly в гене MTR,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile22Met в гене MTRR,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С-786T в гене NOS3,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма H1/H2в гене P2RY12,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln192Arg в гене PON1,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser128Arg в гене SELE,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu554Phe в гене SELE,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr715Pro в гене SELP,Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 675 5G/4G в гене SERPINE1(PAI1),Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A-603G в гене TF (F3),Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1322T в гене TF (F3),Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G-1442C в гене TF (F3),Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1812T в гене TF (F3), каждый из которых включает:Вариант фасовки на 50 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (150 мкл),- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (150 мкл),- Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 мкл),- разбавитель - 2 пробирки (4 мл), - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл), - краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл),- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл); Вариант фасовки на 100 реакций:- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (300 мкл),- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (300 мкл),- Тaq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл),- разбавитель - 3 пробирки (6 мл),- минеральное масло - 3 пробирки (6 мл),- краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл),- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл);3. Комплекты реагентов для электрофоретической детекции: а) комплект № 1, включающий: - агарозу 2 флакона ( 4,0 г),- 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл),- раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл), б) комплект № 2, включающий:- 3% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт., - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех"

Место нахождения организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Юридический адрес организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение